药品冷链保温箱通用规范

1　范围

本规范主要是针对药品冷链保温箱设计与生产中的通用要求、技术、质量保证等活动统一规定。本规范规定了生物医药冷链保温箱的要求、质量保证、交货准备等事项。

本规范适用于冷藏药品运输中所使用的冷链保温箱。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 4208  外壳防护等级（IP代码）

GB 6388  运输包装收发货标志

GB/T 16471  运输包装件尺寸界限

GB/T 191  包装储运图示标志

GB/T 2828  计数抽样检验程序

GB/T 28842  药品冷链物流运作规范

GB/T 4857.4 采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

GB/T 4857.5 跌落试验方法

3　术语和定义

下列术语和定义适用本文件。

3.1　

冷藏药品 cold storage drug

对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

3.2　

药品冷链保温箱 cold-chain insulated containers of bio-pharmacy

在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂），保温箱本体，温度监测设备三部分组成。

3.3　

冷处 cold condition

温度符合2℃～10℃的贮存运输条件。

3.4　

冷冻  freezing condition

温度符合-25℃～-10℃的贮藏运输条件。

3.5　

相变温度 phase-transition temperature

物质在不同相之间转变时的临界温度。

4　要求

4.1　箱体

4.1.1　尺寸

药品冷链保温箱的外部尺寸应符合GB/T 16471要求。

4.1.2　抗冲击

箱体经受5.1.2要求的外力冲击和跌落，箱体外尺寸变化不超过2%。

4.1.3　耐压

箱体承受5.1.3要求的压力，箱体外尺寸变化不超过1%。

4.1.4　防尘防水

箱体的防护等级应达到IP63。

4.1.5　载重

额定载重下，箱体外尺寸变化不超过1%。

4.1.6　保温

按照保温箱运输的保温时限要求以及环境温度条件，进行表1所示的环境温度及时限的一组或若干组合试验，保温箱保证冷藏药品在其规定的温度范围内。

表1　保温性能试验中保温时限和环境温度要求组合

保温区间	保温时限					环境温度
	12小时	24小时	48小时	72小时	72小时以上 （____小时）
2~8℃	□	□	□	□	□	35℃（偏差±2℃）
	□	□	□	□	□	前半时间：-10℃；后半时间：20℃（偏差±2℃）
	□	□	□	□	□	前半时间：20℃；后半时间：-10℃（偏差±2℃）
	□	□	□	□	□	-20℃（偏差±2℃）
-20℃以下	□	□	□	□	□	35℃（偏差±2℃）

4.2　温度监测设备

4.2.1　误差

温度测量设备的最大允许误差为：测量范围在0℃～40℃之间，温度最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度最大允许误差为±1.0℃。

4.2.2　监测和记录时间间隔

在药品冷链保温箱使用过程中，温度监测设备应当自动地对药品的温度环境进行不间断监测和记录。温度监测设备应当至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温度数据。

4.2.3　报警功能

当监测的温度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，温度检测设备应能够实现报警功能，报警通知人员应不少于3个。

4.3　蓄冷剂性能

4.3.1　耐压

冰袋、冰盒可承受外部压力，外包装无破损。

4.3.2　抗变形

冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。

4.3.3　相变温度

实际相变温度与蓄冷剂外包装标示的相变温度一致，相变温度最大允许误差为±1.0℃。

4.3.4　重量

蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重与蓄冷剂外包装标示的毛重、净重一致，偏差不大于±3%。

4.3.5　环保

蓄冷剂材料应安全无毒。如采用航空运输方式，应符合航空运输有关要求。

5　试验方法

5.1　箱体性能

5.1.1　尺寸

使用通过检定的测量工具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行测量。

5.1.2　抗冲击

按照GB/T4857.5要求，箱体内装有最大载重量的货物，进行面跌落和棱跌落试验，跌落高度及次数见表2。

表2　抗冲击试验要求

试验类别	试验样品和箱子、蓄冷剂总质量M(kg)	最大边尺寸L(cm)	侧面跌落试验		底面跌落
			跌落高度(cm)	跌落次数	跌落高度(cm)	跌落次数
A	M<15	L<30	50	4个侧面、4个侧边（棱）分别跌落1次	90	底面、4个底边（棱）、4个底角分别跌落1次
		L≥30	45		80
	15≤M<45	L<60	40		70	底面、4个底边（棱）分别跌落1次
		L≥60	35		60
B	45≤M<90	L<90	30	4个侧面分别跌落1次	50	底面跌落1次
		L≥90	25		40
	M≥90	不限	20		30

5.1.3　耐压

按照GB/T4857.4要求，箱体上方承受5000pa的压强，试验时长1小时。

5.1.4　防尘防水

按照GB4208的要求进行试验。

5.1.5　载重

箱内装载最大载重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时。

5.1.6　保温

试验应选取的保温区间、保温时限、环境温度参数见表1。保温试验操作步骤如下：

a)   将冷藏药品或模拟物和测试对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度。

b)   在产品要求的储存温度环境下把预冷了的冷藏药品或模拟物放于预冷过的测试对象（冷链保温箱）内。

c)   将5个温度记录仪分别放置于产品替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置。

d)   把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替代物及温度记录仪隔离。

e)   盖上冷链保温箱盖。

f)   将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内。

g)   设置测试时长。

h)   停止测试后，拿出冷链保温箱内温度记录仪和测试空间内的温度记录仪。

i)   读取温度数据，查看环境温度和产品内温度是否符合验证指标。

5.2　温度监测设备

5.2.1　误差

冷链保温箱外部显示、采集和记录箱内温度的设备应进行温度偏差验证，验证使用的温度传感器应该经过校准和检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度测量设备的最大允许误差应当符合：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃。

5.2.2　监测和记录时间间隔

对温度监测设备的测点温度更新及温度显示更新时间间隔、温度实时记录时间间隔、温度超出设置范围时的温度记录时间间隔分别进行测定。

5.2.3　报警功能

分别测试临界值温度和超出设定温度范围时，温度检测设备的报警方式及报警目标。

5.3　蓄冷剂性能

5.3.1　耐压

按照GB/T4857.4要求单个冰袋、冰盒冻结后蓄冷剂包装上方承受2000pa的压强，试验时长1小时。

5.3.2　抗变形

分别测量冰盒结冻前和冻结后外盒厚度及局部隆起的尺寸，并对比冻结前后尺寸变化。

5.3.3　相变温度

将验证用温度传感器的温度探头伸入蓄冷剂，检测蓄冷剂在相变过程中相变温度变化及偏差。

5.3.4　重量

检测蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重，并对比蓄冷剂外包装标示的毛重、净重的偏差。

5.3.5　环保

通过安全无毒检测，具备国家有关检测机构的检验报告。如用于冷藏药品航空运输中，应具备航空运输有关安全鉴定报告。

6　检验规则

6.1　检验分类

本规范规定的检验分为：

j)   型式检验；

k)   出厂检验。

6.2　抽样与组批规则

6.2.1　抽样

从整个检验批中随机抽取。

6.2.2　组批规则

以相同原材料、相同工艺、相同结构、相同型号生产的药品冷链保温箱为一检验组批。

6.3　型式检验

6.3.1　通则

有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)   新设计的冷链保温箱或冷链保温箱转厂生产时；

b)   药品冷链保温箱正式生产后，箱体结构、材料、工艺、要求任一项有变更，可能影响药品冷链保温箱性能时；

c)   药品冷链保温箱停产一年后，恢复生产时；

d)   正常生产每年进行一次。

6.3.2　检验项目

本文章5中的全部项目。其中箱体性能要求检验，对已选定的每一个样品均按照5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6的顺序依次进行试验。

6.3.3　检验数量

检验数量参照GB/T2828执行。

6.3.4　判定规则

经型式检验，达到本规范4要求的药品冷链保温箱合格率达100%为合格。如有不合格项目，应查找原因进行有关材料、结构、工艺、性能等方面改进，改进后应重新进行试验，直到合格，否则不允许投产。

6.4　出厂检验

6.4.1　通则

出厂检验适用于产成品出厂时抽检。

6.4.2　检验项目

本文件第5章中的部分或全部项目。

6.4.3　检验数量

检验数量参照GB/T2828执行。

6.4.4　判定规则

如果药品冷链保温箱样品的出厂检验未达到型式检验的合格要求，则出厂检验不合格。

7　标志

除非另有规定，所有药品冷链保温箱均应在明显部位固定产品标牌。标牌包括以下内容：

a) 产品名称与型号；

b) 产品外形尺寸（长*宽*高），mm；

c) 箱内容积，L；

d) 空箱重量，kg；

e) 最大载重量（含蓄冷剂），kg；

蓄冷剂外包装应标示以下内容：

a) 蓄冷剂型号；

b) 相变温度，℃；

c) 尺寸（长*宽*高），mm；

d) 最小单元净重，kg；

e) 最小单元毛重，kg。

冷链保温箱和蓄冷剂标志的其他方法及要求按GB/T191、GB6388规定进行